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我省首個新冠病毒抗原檢測試劑獲批
這款湖州產試劑預計月底前在國內上市
  • 日期: 2022-03-17 09:54
  • 來源: 浙江日報
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16日,記者從省藥品監督管理局獲悉,我省首個新冠病毒抗原檢測試劑已獲國家藥監局批準,預計月底前在國內上市。該款產品由位于湖州的浙江東方基因生物制品股份有限公司(下稱“東方生物”)生產,產品名稱為新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法),可用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》明確的抗原檢測適用人群,預計日產能可達1000萬人份以上。

東方生物是安吉經濟開發區內一家研發生產體外診斷試劑的高新技術企業,在國內已獲新冠病毒核酸、抗體檢測試劑注冊證。公司副總經理譚金鳳告訴記者,該公司的新冠病毒抗原檢測試劑已在歐美國家大規模實際應用,積累了一定的臨床數據。據杭州海關統計,今年1月至2月,東方生物的新冠病毒抗原檢測試劑出口量在浙江企業中排名第二。

據海關總署數據,去年10月至12月,浙江的試劑盒(主要為新冠病毒抗原檢測試劑)出口貨值一直占據全國出口總量一半以上。在抗原檢測方面,我省共有18家企業的抗原檢測產品納入出口“白名單”,入圍企業數排名全國第二。

據了解,我省在體外診斷領域具備良好產業基礎和技術優勢,省科技廳始終把快速檢測技術和產品作為科研攻關主攻方向。截至目前,還有十余家浙江企業正在積極準備和申報新冠病毒抗原檢測試劑注冊。省藥品監督管理局藥品安全總監董耿表示,下一步將繼續對省內研發基礎好、出口銷量大的產品加大臨床研究、資料申報和體系核查的指導力度,助力我省更多新冠病毒檢測產品盡快獲批上市。

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